Come ha ben presente ogni farmacista, la sua è un’attività commerciale in cui il valore economico del bene non è determinato – almeno non esclusivamente – dai consueti meccanismi di domanda-offerta. Ciò proprio perché la “merce” in questione ha un valore sociale particolare. L’importanza di alcuni farmaci è del resto evidenziata dal fatto che siano rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. Ebbene, il Decreto del Ministero della Salute del 2 agosto 2019 ha aggiornato il meccanismo di definizione del prezzo dei farmaci rimborsabili, con lo scopo dichiarato di:

• accelerare i tempi di rimborsabilità,
• ampliare le alternative terapeutiche.

Da poco l’AIFA ha diffuso, ad aprile del 2022, il report “Effetti delle procedure semplificate per la negoziazione dei medicinali introdotte nel 2020” per capire, sulla base dei dati raccolti, se effettivamente i nuovi criteri e modalità abbiano raggiunto i risultati sperati. Invitiamo i nostri lettori a leggere ed eventualmente scaricare il report dell’AIFA, ma di seguito sintetizziamo i punti salienti del documento.

Cos’è la procedura semplificata

La procedura semplificata che determina la rimborsabilità e il prezzo dei farmaci è un’alternativa a quella ordinaria, la quale – dopo istanza e prima dell’accordo negoziale – coinvolge Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’AIFA. Per le finalità sopradescritte, tuttavia, la stessa Associazione del farmaco ha sostenuto l’opportuna di una semplificazione che riguardasse approvazione e prezzo di determinati farmaci ed eventualità. Precisamente, la procedura semplificata in vigore grazie al Decreto del Ministero della Salute del 2 agosto 2019 interessa:

1. Farmaci equivalenti/biosimilari (i cd. “generici“);
2. Farmaci di importazione parallela;
3. Modifiche al confezionamento di farmaci già regolamentati;
4. Varianti di farmaci già regolamentati attinenti unità posologiche e dosaggi.

L’attuazione della procedura semplificata ha riguardato le diverse fattispecie in date diverse. Mentre le statistiche sui farmaci generici sono più solide, poiché l’attuazione del decreto risale al 2020, mancano quelle riguardanti a confezionamento e varianti, poiché la nuova procedura è stata attuata soltanto a partire da novembre e dicembre 2021.

Quanto impatta la procedura semplificata su tutte le negoziazioni?

Tanto, come evidenzia l’AIFA stessa. I primi due punti dell’elenco precedente fanno riferimento al 57% delle negoziazioni avvenute nel 2021. Il 39%, infatti, ha riguardato i farmaci generici e il 18% le importazioni parallele. A queste bisogna aggiungere quelle relative a nuove confezioni posologie e dosaggi, ossia un ulteriore 11%. Di seguito il grafico dettagliato dell’AIFA sulle negoziazioni concluse dal Settore HTA ed Economia del Farmaco nel 2021.

Effetti della procedura semplificata

Come anticipato, i dati raccolti sono limitati i farmaci generici e a quelli delle importazioni parallele, poiché – causa attuazione troppo recente del decreto – non è stato ancora possibile valutare l’effetto delle nuove procedure su varianti e modifiche al confezionamento dei medicinali già regolamentati. Sulle stesse importazioni parallele manca la possibilità di un confronto statistico sui tempi di negoziazione, mancando in passato una procedura ad hoc. Premesse queste limitazioni, si può comunque concludere che:

• I farmaci generici sottoposti a negoziazione sono stati il 31% in più nel 2021 (rispetto all’anno precedente) con tempistiche ridotte del 15%. La procedura semplificata è stata attuata nel 35%, contro lo 0,5% nel 2020.
• i farmaci di importazione parallela sottoposti a procedure di negoziazione sono stati molti di più dopo l’entrata in vigore del Decreto in questione. Nel periodo gennaio-aprile 2021 (prima della nuova procedura) solo il 2,6% delle istanze di negoziazione di prezzo e rimborso riguardava i farmaci di importazione parallela. Da maggio a dicembre dello stesso anno la percentuale saliva al 22,7%.

Queste statistiche mostrano tempi di approvazione più rapidi e un numero crescente di negoziazioni, le quali – almeno potenzialmente – accrescono la disponibilità di farmaci diversi. In tal senso, in base al report dell’AIFA, la nuova procedura rappresenterebbe un successo per il Servizio Sanitario Nazionale, per il contribuente e, almeno indirettamente, per il farmacista.